严重药品不良反应社会救助基金会项目总结

一、项目背景

1、医药领域的创新发展需要构建健康的“生态系统”；

2、关怀、救助严重ADR受害者是建设文明和谐社会的重要内容；

3、严重ADR救济制度建设是国家社会经济发展到一定程度的必然选择；

4、CFDA2015年发布“药品不良反应报告和监测检查指南”，要求所有药品生产企业“建立药物警戒系统，对其生产的药品进行全生命周期管理”。

5、2017年12月28日，CFDA又发布了“关于药品上市许可证持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）”，这是我国药品不良反应制度的重大变化。

6、药品不良反应报告的主体将由医疗机构转移至药品生产企业；

7、企业对药品不良反应警戒、监测、报告和处置的任务将大大加重，将更加关注本企业产品的市场稳定性。

二、项目目的

1、通过公平、有效、经济、及时的药害风险分担和处理机制，以人道主义原则救助受到严重药品不良反应伤害的人群；

2、化解药患纠纷，促进社会和谐与精神文明建设。

3、平衡药品不良反应受害者的权益与药品生产者利益，分担新药研发企业风险，构建健康的药品研发、生产、使用“生态系统”，鼓励药品生产企业创新研发的积极性。

4、帮助生产企业建立药品不良反应警戒系统和预警机制；

5、打通药品生产企业与医疗机构间信息屏障，使企业及时得到本企业药品不良反应信息反馈，及时监测、预警、报告，履行药监部门赋予的以企业为主体的药物警戒责任。

三、项目框架

1、建立企业药品不良反应预警平台，通过在企业与医疗机构间嵌入“临床用药风险自动监测与智能评估警戒系统”，让企业能够及时监测本企业产品的不良反应，及时预警、报告、处置。

2、借鉴国际经验，同时研究符合我国国情的办法募集/筹集资金：协议缴纳、众筹、社会公益/慈善捐助、政府/组织资金投入等。

3、项目分为两部分筹资：药品不良反应预警平台建设、严重药品不良反应救助项目。
药品不良反应预警平台采用众筹方式筹集资金，资金全部用于平台建设。

4、严重药品不良反应救助专项基金采用协议缴纳方式募集：成立“严重药品不良反应救助专项基金管理委员会”，对募集的救助基金按照民政部门要求严格运行管理，全部用于救助受到严重药品不良反应伤害的患者。

5、成立项目筹备小组，发起单位和支持单位为筹备组主要成员。

6、研究筹资方式、项目管理和运行方式、企业参与方式、药品不良反应鉴定程序、救助对象分级及救助方式等。

7、成立项目理事会，项目支持与合作单位、企业发起人为理事会成员。

8、理事会企业成员享有项目发起、规则制定以及优先实施等权益。